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南京二三類醫療器械經營許可證代辦理

發布時間:2020-03-11     閱讀:


       如果你的餐廳要正常營業,那就需要辦理食品經營許可;如果你的物流公司要運輸,那就需要辦理道路運輸許可證;如果你想你生產的醫療器械以后有人要,那你就應該先辦理醫療器械生產許可證。醫療器械許可證是醫療器械生產企業必須有的證件,需要由當地藥監局審核頒發。這是證明你生產的醫療器械能用的憑證。那么南京二三類醫療器械經營許可證代辦理的資料需要哪些呢?下面就隨業茂小編一起來了解下吧!

  

  南京醫療器械經營許可證代辦 國家對南京區醫療器械經營許可證代辦理按照風險程度實行分類管理。

  

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  

  在這里小編要告訴大家,一類醫療器械是不需要辦理許可證的,二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦理許可證。

  南京醫療器械經營許可證代辦 企業應按照質量管理文件建立工作記錄,記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息,還應當至少包含以下內容:

  

 ?。ㄒ唬┽t療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

  

 ?。ǘ┽t療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準,對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗,根據查驗結果生成查驗記錄,記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。

  

 ?。ㄈ┽t療器械貯存檢查記錄。南京二三類醫療器械經營許可證代辦理依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查,根據檢查結果形成貯存檢查記錄,記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

  

 ?。ㄋ模┽t療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄,記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、復核,形成出庫復核記錄,記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。

  

 ?。ㄎ澹┽t療器械運輸記錄。南京二三類醫療器械經營許可證代辦理依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位,至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容,并由收貨單位確認。

  

 ?。├滏溸\輸及到貨溫度記錄,至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。

  

 ?。ㄆ撸旆繙貪穸缺O測記錄。南京醫療器械經營許可證代辦生產許可證辦理條件:持有本企業的《醫療器械注冊證》;有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;有保證醫療器械質量的管理制度;有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

  

  


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